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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 15:36:41  浏览:8492   来源:法律资料网
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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

国家食品药品监督管理局药品安全监管司


关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

国食药监安[2003]288号

  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:

  一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品,在其规定的有效期内,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后,可继续销售使用。

  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间),应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请,但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间),应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。
  申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证,且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。

  三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间),由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

  特此通告


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                        二○○三年十月二十三日




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关于加强煤炭建设项目管理的通知

国家发展改革委 国土资源部 建设部等


发改能源[2006]1039号


关于加强煤炭建设项目管理的通知



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团发展改革委、经委(经贸委、工业办)、煤炭局(行业办)、国土资源厅(局)、安全生产监督管理局、建设厅(建委、建管局),各省级煤矿安全监察机构,神华集团公司、中煤能源集团公司:

近年来,国家采取一系列政策措施,加快大中型煤矿建设,保障了国民经济和社会发展对煤炭的需要,促进了煤炭工业健康发展。但一个时期以来,有的地方制定不切合实际的煤炭发展规划及生产建设指标,越权核准煤矿建设项目,部分企业违反项目核准和建设程序、擅自开工建设,导致煤矿建设规模过大,勘查、设计、施工质量下降,安全事故和隐患增加。为贯彻落实《国务院关于促进煤炭工业健康发展的若干意见》(国发[2005]18号)和《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》(国务院令第446号),加强煤矿建设项目管理,规范建设程序,保障煤矿建设和生产安全,现将有关事项通知如下:
一、加强地质勘查管理
各级国土资源管理部门要加强对煤炭地质勘查工作的管理,提高勘查地质报告质量。煤炭地质勘查工作要坚持煤炭、煤层气资源综合勘查、评价和储量认定的原则,加快推进采煤采气一体化。煤炭地质勘查工作必须由具有相应资质的地质勘查单位承担。勘查单位要严格按照《煤、泥炭地质勘查规范》(DZ/T0215-2002)开展地质勘查工作,提交的井田勘查地质报告应达到规范要求。评审单位要严格按照有关规定进行评审,对煤炭储量、构造、瓦斯、水文等开采条件等是否满足煤矿设计需要提出明确的评审意见,并对评审结论负责。
对井田勘探地质报告达不到规范要求的,建设单位不得委托设计单位开展初步设计,设计单位也不得接受委托;国土资源管理部门不得通过开发利用方案审查。
二、严格建设项目(新建、改扩建)核准
各产煤省(区、市)和中央管理企业要依据煤炭勘查程度和建设条件,适时组织编制煤炭矿区总体规划。经批准的总体规划,是矿区内各煤炭单项工程开发建设的基本依据。
各产煤省(区、市)和中央管理企业要严格执行《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)和《企业投资项目核准暂行办法》(国家发展改革委令第19号)的有关规定,规范煤炭项目前期工作及核准程序;在国家规划矿区内开展煤炭项目前期工作时,可就项目是否符合国家煤炭发展规划和产业政策等问题,向国家发展改革委提出咨询。国家发展改革委将依据有关规定出具咨询复函。国家规划矿区内的煤炭开发项目申请报告,由项目所在地省(区、市)发展改革委(含具有投资管理职能的经贸委、经委与发展改革委联合)或项目所属中央管理企业初审后报送国家发展改革委,由国家发展改革委核准或报请国务院核准(简称“国家核准”)。国家规划矿区以外的煤炭项目由省级发展改革委或省级政府指定的部门会同省级发展改革委核准。国家核准煤炭规划矿区主要包括大型煤炭基地建设规划划定的矿区和有关省(区、市)具有开发潜力的矿区。国家核准煤炭规划矿区目录详见附件。
煤矿项目核准的建设规模和开拓布署等主要内容在初步设计、建设施工阶段发生重大变化调整的,建设单位应及时以书面形式向原项目核准、审批部门报告。由原项目核准、审批部门根据项目调整的具体情况,出具书面意见或要求其重新办理核准、审批手续。
省级煤矿项目核准机关要严格执行项目核准的有关规定,不得越权核准煤矿项目。煤矿建设项目要按照核准批复的建设规模进行设计与建设,建设和设计单位不得擅自扩大生产环节能力。煤矿建设项目移交生产后原则上三年内不得申请改扩建,也不能通过生产能力核定扩大规模。
三、严把设计质量关
项目核准批复文件、评审备案的井田勘探(精查)地质报告和安全预评价报告是矿井初步设计和安全设施设计的重要依据。
建设单位要根据煤矿建设规模,委托具有相应资质的同一设计单位承担初步设计与安全设施设计。设计单位不得承接与本单位资质不符的煤矿设计;不得转包设计业务和挂靠设计资质。设计中要严格执行有关法规、规程、规范的规定,严把设计质量关。安全设施设计按有关规定报煤矿安全监察机构审查。
煤矿初步设计应按照批准的煤矿安全设施设计修改和完善。煤矿初步设计由所在地的省级政府指定的部门会同省级发展改革委审查,省级政府未指定审查部门的,由省级发展改革委会同同级煤炭行业管理部门审查。
四、规范施工和监理招投标
建设单位要按有关规定,通过招投标方式,结合煤矿建设施工的灾害特点,确定施工和监理单位,减少招标工程标段;建设单位、设计单位在编制工程概预算时,应当依据工程造价管理机构测定的相应费率,合理确定工程安全防护、文明施工措施费。招标方或具有资质的中介机构编制招标文件时,应当按照有关规定并结合工程实际单独列出安全防护、文明施工措施项目清单。
参与投标的设计、施工和监理单位,必须具备建设行政主管部门颁发的相应资质证书,施工单位必须具有建设行政主管部门核发的安全生产许可证。
省级发展改革委、煤炭行业管理部门要严格按照工程建设项目招投标规定,加强对煤矿建设项目招投标活动的监管。
五、实行项目开工备案
煤矿建设项目开工前,建设单位应将项目核准、初步设计和安全设施设计批复文件,采矿许可证,设计、施工和监理单位资质证,施工企业安全生产许可证,中标文件,工程质量监督手续,保证安全施工的措施,以及拟开工日期等,向省级发展改革委、煤炭行业管理部门、煤矿安全监管部门和煤矿安全监察机构告知备案,有关部门应出具备案回执。
六、明确安全监管责任
建设、设计、施工、监理等单位,必须遵守安全生产法律、法规的规定,保障建设工程施工安全,依法承担建设工程安全生产责任。
建设单位对煤矿建设施工安全负相应的管理责任。建设单位或总承包单位必须为施工单位提供必要的施工安全条件和有关技术资料,加强施工过程日常安全监督管理,协助施工单位做好高瓦斯、突出矿井瓦斯抽采与安全监测监控工作,及时协调解决存在的安全问题;不得随意压减设计周期、施工工期和工程造价。建设单位要向省级煤炭行业管理部门和煤矿安全监察机构每半年报送一次工程进展情况,对施工期间发生的安全事故应按规定及时上报项目所在地的煤矿安全监管、监察机构,事故在建设单位统计上报。
施工单位对煤矿建设施工负安全生产管理主体责任。施工单位应当建立健全安全生产责任制度和安全生产教育培训制度,制定安全生产规章制度和操作规程,保证安全投入,对建设工程进行定期和专项安全检查,并做好安全检查记录。煤矿施工现场应配齐专职安全管理人员和专业技术人员,按规定配备施工技术装备和安全防护设施。在高瓦斯、突出矿井井巷施工过程中,要采取瓦斯抽采和安全监测监控等有效措施,企业负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员、特种作业人员必须经有关部门考核合格后,持证上岗。不得转包工程和挂靠施工资质。
工程监理单位对煤矿安全施工承担监理责任。工程监理单位应根据煤矿建设特点,配备相应的监理人员,按照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理,审查施工组织设计中的安全技术措施或专项施工方案是否符合工程建设强制性标准。实施监理过程中,发现存在安全事故隐患的,应当要求施工单位整改;情节严重的,应当要求施工单位暂时停止施工,并及时报告建设单位。施工单位拒不整改或者不停止施工的,工程监理单位应及时向煤矿安全监管部门报告。
省级发展改革委(经贸委)、煤炭行业管理部门、煤矿安全监管部门和煤矿安全监察机构应将煤矿建设工程安全生产纳入日常监督检查范围,对未经或越权核准、未审批安全设施设计的项目,责令建设单位停止施工;对新建煤矿边建设、边生产的,改扩建煤矿施工与生产区域交叉、不能保障安全生产的,责令建设单位停止生产;对施工、监理单位资质不符合规定的,要责成建设单位予以清退;对违规行为要依法追究有关单位和人员责任。
七、规范竣工验收程序
煤矿项目按设计要求建成后,建设单位应组织有关单位编制联合试运转(含试生产)方案及安全保障措施,方可进行联合试运转。联合试运转结束后,应编制联合试运转总结报告,向有关部门申请安全、环保、消防等专项验收。各专项验收合格后,方可进行建设项目竣工验收。
国家核准煤炭规划矿区内煤炭项目由国家发展改革委组织验收,国家规划建设矿区以外的煤炭项目由省级发展改革委或省级政府指定的部门会同省级发展改革委组织验收。竣工验收通过后,方可申请办理煤炭生产许可证,正式投入生产。
八、严格各类资质管理
各有关部门要加强对从事煤炭行业的地质勘查、评审、咨询、设计、施工、监理、安全评价等单位的资质管理。对取得资质的单位,要加强日常监督管理,建立业绩考核档案,对违规单位依情节轻重,分别给予通报批评、降级或取消资质的处罚。各有关单位对煤矿建设工程的质量实行终身负责制,发生事故的,要依据调查情况和责任划分,分别予以追究和处理。




附件:国家核准煤炭规划矿区目录(2006本)



国家发展改革委

国土资源部

建 设 部

安全监管总局

煤矿安监局

二○○六年六月十二日




关于规范市区房地产开发经营行为的十项规定

江苏省盐城市人民政府


盐政发[2004]78号


盐城市人民政府印发《关于规范市区房地产开发经营行为的十项规定》的通知

  
盐都区、亭湖区人民政府,市开发区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:
现将《关于规范市区房地产开发经营行为的十项规定》印发给你们,希切实贯彻执行。


二O O四年三月九日








关于规范市区房地产开发经营行为的十项规定


为规范市区房地产开发经营行为,促进市区房地产业的健康发展,根据国家和省有关规定,结合盐城市区实际情况,特作如下规定:
一、严格市场准入条件。凡在市区从事房地产开发活动的企业(以下简称开发企业)必须具有相应的开发资质,持资质证书和营业执照在规定的业务范围内从事房地产开发经营业务。不具备开发资质的土地中标人须依法成立(联合)具有相应房地产开发资质的企业方可对中标地块进行开发。外地开发企业须到资质管理部门登记备案。对无证无照、虚假出资、抽逃注册资本或超范围从事房地产开发经营的行为,要依法查处。房地产开发用地一律从政府土地市场依法取得,土地取得后不得擅自转让或隐性转让土地使用权。禁止任何单位和个人擅自改变行政许可的性质、用途和范围变相搞房地产开发。
二、保证项目开发规模。要强化规划的调控作用,严格控制零星开发。单个房地产开发项目用地(含其他居住综合用地)出让除特殊情况外,不得少于2公顷;每宗地同步开工的房屋至少3幢以上,住宅项目应成组团建设。严禁肢解开发项目,严格规范工程项目转让行为。
三、控制高档商品房开发建设。政府将根据市场需求情况,结合城市建设需要,合理制订市区年度房地产开发计划,进行总量控制。同时,通过规划调控和土地出让合同的约定,加大套型适中、价格适当的普通商品房供应,严格控制别墅、高档商品房和大套型住房建设,以满足中低收入家庭的购房需求。开发企业须严格按照规划审批和土地出让合同的约定实施开发建设,并优先安排政府定销房建设任务。
四、限定开发周期。规划批文要明确分期建设序列和组团规划要求,土地出让合同中要明确开工时间和开发进度,并实施严格的跟踪监督。开发企业要确保按期完成开发项目,不得囤积土地。对违规延期的补缴土地增值收益,直至依法收回土地使用权。
五、确保公建配套。住宅小区的规划建设必须全面按照国家康居示范工程、生态住宅小区建设的标准和要求,配套安排绿化、防洪、给排水、路灯、燃气、供电、通信、有线电视、环卫、物管及社区用房、消防、安全等公建项目,坚持与商品房建设同步施工、同步交付使用,按组团进行验收。有关部门要在各个环节上进行把关,严格监督,保证小区功能完善,不得以牺牲环境和公建配套为代价来提高商品房容积率。近期,有关开发企业要按照市政府文件要求搞好老小区的综合整治和近年新建小区达标工作,经验收合格的方可移交实行社会物业管理。
六、严明工程质量安全责任。房地产开发工程必须严格执行国家强制性技术标准,确保结构安全和房屋质量。开发企业应向买受人提供《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》,并按照《住宅质量保证书》的约定承担商品房保修责任。因工程质量问题影响房屋安全使用的,开发企业应当依法承担赔偿等法律责任,并依法追究开发企业、施工企业的质量安全责任。
七、强化销(预)售和售后管理。开发企业预售、现售商品房必须符合国家规定的条件。预售商品房必须取得《商品房预售许可证》。现售房屋须到房管部门备案,按有关规定与购房者签订规范的商品房买卖合同,不得无证销(预)售、批量售房、违法收取预订款,不得发布虚假房地产销(预)售广告或信息误导、欺诈消费者。房屋面积计算必须符合规范,推行按套内面积计价方式,不得“短斤少两”。房地产中介机构受托销(预)售商品房时,同样必须符合有关规定。禁止开发企业和中间商囤积房源、待价而沽、炒买炒卖。住宅小区在交付使用过程中,开发企业要严格兑现合同,并通过公开招投标方式选聘物管企业实施前期物业管理;交付使用的建筑面积达到一定比例并经综合验收合格后,应依法成立业主大会、业主委员会,实施社会化、专业化、市场化物业管理。
八、规范商品房价格管理。普通商品房销售前由物价部门会同有关部门进行核价,按照合理成本、合理利润确定销售基准价格。严肃查处虚报成本、哄抬房价、擅自定价、擅自扩大浮动幅度等价格违法行为。严格执行商品房价格“一价清”、“一套一 标"及“价费结算清单"三项制度。定期公布不同区位的存量
房销售指导价,指导二手房交易。
九、健全全过程监督管理和验收制度。规划部门负责对开发企业在开发建设过程中规划执行情况进行全过程跟踪监督;国土部门负责对开发用地合法使用情况进行检查监督;建设部门负责房地产企业资质管理,建筑工程质量安全管理,单体工程自检监督、公建配套项目和达到组团规模时的竣工验收;城管部门负责对配套建设的环卫设施进行验收;物价部门负责对商嘉房价格进行监督管理;工商部门负责对房地产市场秩序进行管理;房管部门负责销(预)售和售后物业管理,在房屋产权证书发放前和住宅小区正式移交社会物业管理前均要进行综合复验。监督管理和检查验收工作必须从源头抓起,全方位规范。市各有关部门应根据职能分工,切实履行职责,严格执行国家、省、市有关政策规定和技术规范,不得放任和走过场,否则以不作为论处。对达不到规定标准和要求的,责令其限期整改。综合复验不合格的不得上市销售和发放房屋产权证书,不得移交社会物业管理。
十、实行信用惩戒制度。开发企业应遵纪守法、诚信经营.切实维护消费者的合法权益。凡违背房地产开发经营有关法律、法规、规章的规定,扰乱市场秩序和损害公众利益的,由规划、建设、国土、房管、物价、工商等部门按各自职权依法进行处罚,严肃琴戒,并相互抄告,由市建设局总备案。市建设局要会同工商局建立开发企业信用档案制度,定期通过媒体进行公布。对其中问题严重或拒不改正被列入“黑名单”的,限制其再参与市区新的土地出让竞标及房地产开发活动;直至依法变更或注销其资质证书,吊销其营业执照,责令其退出房地产开发市场。