卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
（1994年2月19日）
由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。
附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。
三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。
1994年2月19日
会计档案管理办法
财政部 等
会计档案管理办法
1984年6月1日，财政部/国家档案局
第一条 为了加强会计档案的科学管理，统一全国会计档案工作制度，更好地为社会主义经济事业服务，特制定本办法。
第二条 会计档案是指会计凭证、会计帐簿和会计报表等会计核算专业材料，它是记录和反映经济业务的重要史料和证据。各机关、团体、国营企业、建设单位和事业单位（以下简称各单位），必须加强对会计档案管理工作的领导，建立和健全会计档案的立卷、归档、保管、调阅和销毁等管理制度，切实地把会计档案管好。
第三条 会计档案是国家档案的重要组成部分，也是各单位的重要档案之一。会计档案工作由各级财政机关和各级档案业务管理机关共同负责进行业务指导、监督与检查。
第四条 各单位每年形成的会计档案，都应由财务会计部门按照归档的要求，负责整理立卷或装订成册。当年会计档案，在会计年度终了后，可暂由本单位财务会计部门保管一年。期满之后，原则上应由财务会计部门编造清册移交本单位的档案部门保管。
财务会计部门和经办人必须按期将应当归档的会计档案，全部移交档案部门，不得自行封包保存。档案部门必须按期点收，不得推诿拒绝。
第五条 档案部门接收保管的会计档案，原则上应当保持原卷册的封装，个别需要拆封重新整理的，应当会同原财务会计部门和经办人共同拆封整理，以分清责任。
档案部门对于违反会计档案管理制度的，有权进行检查纠正，情节严重的，应当报告本单位领导或财政、审计机关严肃处理。
第六条 各单位对会计档案必须进行科学管理，做到妥善保管，存放有序，查找方便。同时，严格执行安全和保密制度，不得随意堆放，严防毁损、散失和泄密。
第七条 各单位保存的会计档案应为本单位积极提供利用，向外单位提供利用时，档案原件原则上不得借出，如有特殊需要，须报经上级主管单位批准，但不得拆散原卷册，并应限期归还。
第八条 撤销、合并单位和建设单位完工后的会计档案，应随同单位的全部档案一并移交给指定的单位，并按规定办理交接手续。
第九条 各种会计档案的保管期限，根据其特点，分为永久、定期二类。定期保管期限分为三年、五年、十年、十五年、二十五年五种。
各种会计档案的保管期限，从会计年度终了后的第一天算起。
第十条 会计档案保管期满，需要销毁时，由本单位档案部门提出销毁意见，会同财务会计部门共同鉴定，严格审查，编造会计档案销毁清册。机关、团体和事业单位报本单位领导批准后销毁；国营企业经企业领导审查，报经上级主管单位批准后销毁。对于其中未了结的债权债务的原始凭证，应单独抽出，另行立卷，由档案部门保管到结清债权债务时为止。建设单位在建设期间的会计档案，不得销毁。
第十一条 各单位按规定销毁会计档案时，应由档案部门和财务会计部门共同派员监销。各级主管部门销毁会计档案时，还应有同级财政部门、审计部门派员参加监销。各级财政部门销毁会计档案时，由同级审计机关派员参加监销。
第十二条 监销人在销毁会计档案以前，应当认真进行清点核对，销毁后，在销毁清册上签名盖章，并将监销情况报告本单位领导。
第十三条 本办法适用于下列会计单位：
一、预算会计。包括各级财政机关的总预算会计；各级机关、团体和事业单位的单位预算会计；各级税务机关的税收会计。
二、建设银行会计。
三、企业会计和建设单位会计。包括所有国营企业会计和建设单位会计。
第十四条 会计档案保管期限，原则上按本办法附表执行。其中涉及外事的会计凭证、会计帐簿，不需要永久保管的部分，可由有关主管部门分别另行制定保管期限。
各单位会计档案的具体名称，如果同本办法附表中的档案的名称不相符时，可比照类似档案的保管期限办理。
第十五条 预算、计划、制度等文件材料，按照文书档案管理办法执行，不适用本办法。
第十六条 中国人民解放军和中国人民银行系统的会计档案管理办法，由中国人民解放军总后勤部和中国人民银行总行参照本办法自行制定，报财政部和国家档案局备案。
集体所有制企业、事业单位的会计档案管理办法，由各省、自治区、直辖市或有关主管部门参照本办法自行制定，报财政部和国家档案局备案。
第十七条 各省、自治区、直辖市财政机关、档案业务管理机关和中央、国家机关，应当根据本办法的原则规定，结合本地区、本部门的具体情况，制定具体实施办法，一并下达执行，并将具体实施办法抄报财政部和国家档案局备案。
第十八条 本办法从公布之日起执行。以前财政部、国家档案局以及各地区、各部门制定的有关会计档案保管办法，凡与本办法不符的，一律以本办法为准。
附件一 预算会计档案保管期限表
预算会计档案保管期限表
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│ │ 保 管 期 限 │
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序│ 档 案 名 称 │总预算│ 单位预 │ 税收 │ 备 注
号│ │ 会计 │ 算会计 │ 会计 │
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│一、会计凭证类 │ │ │ │
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1│国家金库编送的各种报│ 十年 │ │ 十年 │
│表及缴库退库凭证 │ │ │ │
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2│各收入机关编送的报表│ 十年 │ │ │
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3│单位预算会计各种原始│ │ 十五年 │ │包括传票汇总表。
│凭证和记帐凭证 │ │ │ │
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4│各种完税凭证和缴、退│ │ │ 十五年 │其中：缴款书存根联在
│库凭证 │ │ │ │销号后保管二年。
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5│财政总预算会计拨款凭│十五年│ │ │
│证及其他会计凭证 │ │ │ │
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6│农牧业税结算凭证 │ │ │ 十五年 │
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7│涉及外事的会计凭证 │ 永久 │ 永久 │ 永久 │
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│二、会计帐簿类 │ │ │ │
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8│日记帐 │ │ 十五年 │ 十五年 │
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9│总 帐 │十五年│ 十五年 │ 十五年 │
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10│税收日记帐（总帐）和│ │ │二十五年│
│税收票证分类出纳帐 │ │ │ │
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11│明细分类、分户或登记│十五年│ 十五年 │ 十五年 │
│簿 │ │ │ │
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12│现金出纳帐、银行存款│ │二十五年│二十五年│
│帐 │ │ │ │
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13│固定资产明细帐(卡片)│ │ │ │单位预算会计固定资产
│ │ │ │ │报废清理后保管五年。
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预算会计档案保管期限表（续一）
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│ │ 保 管 期 限 │
顺│ ├───┬────┬────┤
序│ 档 案 名 称 │总预算│ 单位预 │ 税收 │ 备 注
号│ │ 会计 │ 算会计 │ 会计 │
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│三、会计报表类 │ │ │ │
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14│各级财政总决算 │ 永久 │ │ │
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15│各级行政事业单位决算│ 十年 │ 永久 │ │
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16│税收年报(决算) │ 十年 │ │ 永久 │
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17│国家金库年报(决算) │ 十年 │ │ 十年 │
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18│建设银行基本建设拨、│ 十年 │ │ │
│贷款年报(决算) │ │ │ │
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19│总预算会计旬报 │ 三年 │ │ │所属单位报送的保管二
│ │ │ │ │年。
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20│总预算会计月、季度报│ 五年 │ │ │同上
│表 │ │ │ │
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21│单位预算会计月、季度│ 三年 │ 五年 │ │同上
│报表 │ │ │ │
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22│税收会计报表(包括票 │ │ │ 十年 │其中：电报报告保管一
│证报表) │ │ │ │年。所属税务机关报送
│ │ │ │ │的保管三年。
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│四、其它类 │ │ │ │
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23│会计移交清册 │十五年│ 十五年 │ 十五年 │
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24│会计档案保管清册 │二十五│二十五年│二十五年│
│ │ 年 │ │ │
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25│会计档案销毁清册 │二十五│二十五年│二十五年│
│ │ 年 │ │ │
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说明：税务机关的税务经费会计档案保管期限，按单位预算会计规定办理。
附件二 建设银行会计档案保管期限表
建设银行会计档案保管期限表
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顺│ │ │
序│ 档 案 名 称 │保管期限│ 备 注
号│ │ │
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│一、会计凭证类 │ │
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1│会计凭证及附件 │二十五年│
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│二、会计帐簿类 │ │
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2│总 帐 │二十五年│
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3│明 细 帐 │二十五年│包括拨款、贷款、存款及其它各种明
│ │ │细帐(到期如有贷款未还清本息的，
│ │ │继续延长至还清本息)。
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4│各种登记簿 │ 五 年 │其中贷款指标登记簿的保管期限与贷
│ │ │款明细帐同。
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│三、会计报表类 │ │
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5│年度会计决算 │ 永 久 │各级行处本身及汇总全辖的年度决算
│ │ │(包括附表及全部分析材料）。
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6│资金平衡表、贷款月报│ 十 年 │
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7│经费报表、基本建设报│ 五 年 │
│表 │ │
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8│拨款、贷款旬、月电报│ 五 年 │
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│四、其它类 │ │
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9│会计移交清册 │ 十五年 │
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10│会计档案保管清册 │二十五年│
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11│会计档案销毁清册 │二十五年│
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12│计息余额表 │ 五 年 │
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企业会计和建设单位会计档案保管期限表
企业会计和建设单位会计档案保管期限表
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顺│ │ │
序│ 档 案 名 称 │保管期限│ 备 注
号│ │ │
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│一、会计凭证类 │ │
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1│原始凭证、记帐凭证和汇总凭证 │ 十五年 │
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│其中：涉及外事和对私改造的会计│ 永久 │
│ 凭证 │ │
│ │ │
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2│银行存款余额调节表 │ 三年 │
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│二、会计帐簿类 │ │
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3│日 记 帐 │ 十五年 │
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│其中：现金和银行存款日记帐 │二十五年│
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4│明 细 帐 │ 十五年 │
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5│总 帐 │ 十五年 │包括日记总帐。
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6│固定资产卡片 │ │固定资产报废清理后保存五
│ │ │ 年。
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7│辅助帐簿 │ 十五年 │
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8│涉及外事和对私改造的会计帐簿 │ 永久 │
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│三、会计报表类 │ │包括各级主管部门的汇总会
│ │ │ 计报表。
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9│主要财务指标快报 │ 三年 │包括文字分析。
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10│月、季度会计报表 │ 五年 │同上
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11│年度会计报表(决算) │ 永久 │同上
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│四、其它类 │ │
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12│会计移交清册 │ 十五年 │
─┼───────────────┼────┼────────────
13│会计档案保管清册 │二十五年│
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14│会计档案销毁清册 │二十五年│
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