上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标办法》的通知
上海市卫生局
上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标办法》的通知
沪卫药事[2002]9号
各有关单位：
为规范本市医疗机构药品集中招标采购的评标工作，保证药品集中招标采购工作的公开、公平、公正和评标结果的客观科学，根据《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号文印发）和《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》（沪府办[2002]46号文转发），我局制定了《上海市医疗机构药品集中招标采购评标办法》，现予印发，请遵照执行。
上海市卫生局
二○○二年七月十一日
上海市医疗机构药品集中招标采购评标办法
第一条为规范本市医疗机构药品集中招标采购的评标工作，保证药品集中招标采购工作的公开、公平、公正，根据卫生部等六部委制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》和《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》，制定本办法。
第二条本市医疗机构药品集中招标采购的评标工作应遵循以下原则：
(一)客观公正、科学评估；
(二)质量第一、价格合理；
(三)保障医疗机构临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。
第三条评标标准由上海市医疗机构药品集中招标采购协调管理委员会办公室（以下简称市药招办）根据《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》拟定，经上海市医疗机构药品集中招标采购协调管理委员会审核后实施。
第四条确定中标药品的合理价格区间：
(一)投标有效价：市物价局根据监测到的投标药品在医疗机构的实际进价和企业的合理生产成本确认各药品投标价是否为投标有效价格。
(二)中标药品的合理价格区间：市物价局根据投标有效价格确定中标药品的合理价格区间。
第五条评标：
(一)联合工作组人员在有关部门监督下，根据招标药品类别和数量、投标药品数量，从评标专家库中按医院级别和专业要求随机抽取一定数量的评标专家，组成一个或数个评审委员会；
(二)随机抽取评标专家至评标会议开始的时间不超过24小时；
(三)每个评审委员会的人员组成为9～11人。评标工作以评审委员会为单位开展。每期招标中数个评审委员会的评标工作同时开展。每个评审委员会由委员会内的评标专家推举临时负责人；
(四)评标专家根据评标指标及指标权重（见附件）和投标企业自荐内容对每一品规的投标药品进行评分，并在评分表上签名；
(五)评审委员会根据评审结果，将总评分排名在前的若干个药品定为中标候选品种。
第六条联合工作组对评标专家的评审意见记录进行核对，核对内容主要为有无缺项、漏项、评分表是否签名等。发现问题，请评标专家及时修改、补充。
发现评审意见与投标文件内容明显不符时，经市药招办复核同意，可另组织评标专家对该评标专家的评审意见进行审核，作出评审意见是否有效的决定。
第七条专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品、国家计委单独定价的药品（以下简称分类评审的药品），由联合工作组参考同品规（无同品规的按同类品种）中标药品平均降幅确定中标价。
第八条中标候选品种的确定须满足下列条件(一)(二)或(一)(三)：
(一)投标产品质量评分在32分以上或质量得分在前3名的，且近两年内投标企业无严重药品质量问题和违法违纪行为；
(二)投标价在中标药品的合理价格区间内；
(三)分类评审的药品投标价小于或等于联合工作组依据同品规（无同品规的按同类品种）药品中标情况确定的中标价格。
第九条每一规格中标药品数量依据本市医疗机构临床使用量、中标候选品种数量和中标候选品种的得分排列情况确定。
第十条根据《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》，合理价格区间内的中标药品同时被确定为中、低价药品。
第十一条经证实2年内有生产销售假药和性质严重的劣药、利用暗中给予回扣或其他利益等严重违法手段销售药品行为的投标企业，不得中标。
采购某一中标候选品种的医疗机构数量少于本市医疗机构总数的3～5%时，该中标候选品种不供定标。
第十二条本办法由上海市卫生局负责解释。
第十三条本办法自发布之日起实施。
附件：评标指标及指标权重
评标指标及指标权重
一、质量(45分):
要素及权重
指 标
指标权重
临床疗效评价
(11分)
疗效
明显优于其他同类产品
与其它同类产品相当
低于其他同类产品
5～6分
3～4分
1分
安全
不良反应发生率低
不良反应发生率较高
有严重不良反应报告
4～5分
1～3分
0分
质 量 标 准
(15分)
合格的药检报告
省级或省级以上
省级以下
7分
3分
剂型特点
先进
普通
1分
0.5分
工艺特点
先进
普通
1分
0.5分
专利
0.5分
原料标准
高于国家标准
达到国家标准
1.5分
1分
原料药及其制备专利
有
无
1分
0分
制剂执行的质量标准
高于国家标准
国家标准
3分
1分
产品质量可靠性
(6分)
无质量问题
有质量公告的劣药记录（二年内）
6分
0-2分
生产管理质量
层次(5分)
GMP
产品GMP
非GMP委托GMP
非GMP
5分
4分
2分
0分
要素及权重
指 标
指标权重
药品品牌知名度
(3分)
知名品牌
一般品牌
2～3分
1分
药品包装质量和方便性(2分)
优
良
中
差
2分
1分
0.5分
0分
生产企业规模
(3分)
大型企业(固定资产:>1亿)
中型企业(固定资产:0.3-1亿)
小型企业(固定资产:< 0.3亿)
3分
2分
1分
二、价格(30分)
要素及权重
指标权重
价格(30分)
（最高合理价格―投标价）/（最高合理价格―最低合理价格）×10+20
三、信誉(10分)
要素及权重
指 标
指标权重
违法行为
(4分)
无违法行为
轻微违法行为
4分 0分
履约能力(2分)
优
良
一般
2分
1分
0分
投标信用(2分)
好
中
差
2分
1分
0分
对社会公益活动支持程度(2分)
积极
一般
无
2分
1分
0分
四、服务(15分)
要素及权重
指 标
指标权重
GSP认证情况
(5分)
GSP认证
非GSP认证
5分
0分
24小时内
配送服务
(3分)
良好
一般
差
3分
1.5分
0分
伴随服务(5分)
批号跟踪
短缺药品供应
满足合理退换药品要求
定期上访征求意见
3分
1分
0.5分
0.5分
经营药品的质量
(2分)
无质量问题
有质量公告的劣药记录（二年内）
2分
0分
医院药剂工作条例
卫生部
医院药剂工作条例
1981年4月30日，卫生部
第一章 总 则
一、医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是保证人民用药安全有效的重要环节。卫生行政部门和医院领导必须予以重视，认真加强领导。
二、医院药剂科（药房）是负责本院药剂工作的部门，在院长（或业务副院长）直接领导下，贯彻执行药政管理的有关法令、条例、规章和制度，并有权检查、监督本院各医疗科（室）合理使用药品，确保安全有效，严防浪费。
三、医院药剂科（药房）必须根据医疗、科研的需要，及时准确地调配处方和制剂；做好药品管理供应，搞好群众性药品质量监督，结合临床积极开展临床药学科研工作，以提高业务水平。
四、医院药剂工作人员，要热爱本职专业，认真学习政治和业务，努力做到又红又专，全心全意为人民服务。
第二章 医院药事管理委员会
五、为协调全院计划用药和科学管理，医院可根据自己的条件成立药事管理委员会，由一位业务院长、药剂科（药房）主任和各有关业务科室负责人组成。
六、药事管理委员会的主要任务是：审定、监督本院用药计划；及时研究解决本院医疗用药的重大问题；负责指导、检查医生合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。
第三章 药剂科（药房）的任务与组织
七、医院药剂科（药房）的基本任务是：科学地管理全院药品；为医疗需要及时准确地调配处方和制备各种制剂；供应质量合格的药物；配合医疗需要积极开展科学研究工作。
1．根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应及账卡登记，进销账目统计报表，收方、发药并审查核对等。
2．及时准确地调配本院处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中草药等。
3．为保证临床用药安全有效，建立健全药品监督和检验制度，对药品要进行严格检查，不合格的药品不准使用。药品质量检查工作，受当地药检所业务指导。
4．积极宣传用药知识，监督合理用药，科学用药，并协助临床做好新药实验和药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种的意见。
5．密切配合临床，积极研究中西药品的新制剂；努力进行技术革新，积极运用新技术成就，创造疗效高的新剂型。
6．担负医药院校学生实习，药剂人员进修和基层医疗单位药剂工作的技术指导。
八、医院药剂科（药房）应设中、西药调剂、制剂（包括灭菌制剂）、中、西药库、药品检验等室，有条件的可设药剂研究、情报资料室。
九、药剂科（药房）的人员编制，视医院实际工作需要而定（其中必须配备一定比例的药师）。中、西药剂人员必须经专业训练或具备专业知识，能胜任药剂科工作任务。医院要加强药品管理，实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的办法，建立相应的管理制度。因实行药品管理改革所需的财会统计人员应另增编制。
十、药剂科（药房）应配有勤杂人员，负责清洗用具、药瓶，消毒、蒸馏，中药的粉碎、挑拣和其他勤杂工作。其编制由医院按照实际需要另增。
第四章 药剂人员的主要职责
十一、主任药师（主任中药师）的主要职责是：
1．在院长领导下，主持药剂科（药房）的日常科学技术工作，组织有关人员制订技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并组织实施。
2．组织领导本科业务、技术工作，参加调配复杂的方剂、制剂和加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，组织有关人员进行科学实验，并总结经验，审议成果，写出资料。收集国内外药学技术情报，介绍国内外有关药品动态。
3．安排布置并督促检查本科人员业务技术学习，组织有关人员经常深入各科室检查药品质量和使用、保管情况，发现问题及时处理。
4．主持制订技术人员和进修生的培训规划，负责本科人员的技术考核和业务学习，不断提高工作水平。
十二、副主任药师（副主任中药师）协助主任药师工作，在无主任药师的情况下，执行主任药师职责。
十三、主管药师（主管中药师）的主要职责是：
在主任药师领导下，履行药师（中药师）的职责，并对药师（中药师）的工作进行技术指导。
十四、药师（中药师）的主要职责是：
1．在主任药师领导和主管药师（主管中药师）指导下进行工作。
2．拟定技术操作规程，调配方剂，制备制剂和中草药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题。
3．负责药品的检验、鉴定和药品毒副反应的报告工作。
4．对药剂士（中药士）、药剂员（中药剂员）的工作进行技术指导。
十五、药剂士（中药士）的主要职责是：
1．在主任药师领导和药师的指导下进行工作。
2．担任药品的计划采购、收方、制备制剂、调剂、核对、发药和制剂检验、保管、统计、检查及中药的加工炮制等工作。
3．对药剂员（中药剂员）的工作进行技术指导。
十六、药剂员（中药剂员）的主要职责是：
1．在主任药师领导和药师、药剂士的指导下进行工作。
2．担任一般的处方调配，药品分装，中药加工炮制和简单药剂的制备工作。
3．协助药剂士（中药士）进行药品的采购、分发、保管、消耗登记、统计工作等。
第五章 调剂和制剂
十七、医院药剂科（药房）必须具备符合要求的调剂和制剂及药品检验的必要设备和条件。建立严格的操作规程和质量检验制度，确保药品质量。凡不具备制剂条件和不进行质检者，不得配制药品制剂。
十八、医院不准办药厂，自配制剂，必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床，科研需要，市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。并要合理定价，国家有统一价格的，按规定价格执行。
十九、各级医疗单位不得进行生物制品的生产和制备，如医疗和科研特殊需要，必须具有严格的无菌条件和生物、生化的实验检验设备，经省、市卫生行政部门批准方可制备，以保证制品安全可靠。
二十、调剂和制剂所需原料、辅料必须符合药用质量标准，中药必须按要求进行加工炮制，不合格的原料不得使用。
二十一、调剂要严格执行处方制度，认真审查处方，调配要遵守规程。称量要准确，不得估计取药。处方调配后，必须经过核对，调配者及核对者应在处方上签字，发药时应向病人说明服用方法、剂量及注意事项。中药方剂需先煎、后下，冲服、另兑等特殊煎法的药物应单包注明。
二十二、对违反规定，乱开处方，滥用药品等情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重者应报告院领导或卫生行政主管部门检查处理。
第六章 药品的保管
二十三、药剂科（药房）应按计划购药，药品入库时要严格执行验收制度，对质量可疑的药品，须经检验合格后方可入库备用。
二十四、按照《麻醉药品管理条例》和《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》管理麻醉药品和毒、限剧药，并监督医疗上正确使用。
二十五、库存药品要建账立卡，做到出入有据，账物相符，定期盘点。
二十六、药品仓库应有必要的冷藏、避光、防潮、通风、防鼠的设备条件，按药品性质分类保管，易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要注意安全，另设仓库，单独存放。
二十七、对药品要经常检查，防止变质失效，中草药要根据它的特点，采取妥善办法加强保管。
要加强进销药品的数量统计，对过期失效、霉烂、虫蛀、变质的药品，不得使用，并报请领导批准后予以核销处理。
第七章 药剂的科学研究
二十八、药剂科（药房）要结合临床，进行有关药剂的性质，剂型，调剂，制剂，药品质量，配伍禁忌等的研究，不断提高药剂工作水平。
积极创造条件开展临床药学研究，结合临床，协助医生制定合理给药方案，力求达到提高疗效，降低毒副反应，确保用药安全有效。
二十九、卫生行政部门和医院领导，对药剂科的科学研究工作要在人力、物力、财力和时间上，切实予以安排，给予保证。
第八章 药剂人员的培养与提高
三十、卫生行政部门和医院要采取多种形式组织学习开展学术讲座，文献介绍，经验交流等活动，提高药剂人员业务技术水平。
三十一、医院对药剂人员的技术职称及行政职务晋升，应按卫生部颁发的《卫生技术人员职称晋升条例（试行）》的规定办理。
第九章 附 则
三十二、本规定自公布之日起施行。
三十三、各省、市、自治区卫生厅、局可根据本条例制定实施细则和具体办法。
