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国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
第二条 本条例所称药品，指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件：
（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
（一）药品行政保护申请书；
（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


吉林省四平市人民政府


四平市人民政府规范性文件制定程序办法


政府令第65号

一九九七年十一月二十七日



第一章 总则

第一条 为使制定规范性文件的程序科学化、规范化、制度化，保证规范性文件质量，根据《吉林省人民政府制定地方性法规草案和规章办法》的规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称规范性文件是指市人民政府各部门依法草拟，经市人民政府审定、发布，在全市范围内具有普遍约束力的，有关本市经济管理、城乡建设管理、环境保护管理、劳动从事管理、社会治安管理、科教文卫事业管理及其它管理方面的规定、办法、实施细则等行政措施的总和。

第三条 具有下列情形之一的，可以拟定规范性文件：
（一）国家法律、法规和省法规、规章要求地级市制定规范性文件来具体实施的；
（二）全市社会、经济、文化和行政管理涉及法律方面的重大问题的；
（三）具有用政府部门的文件或者其他方法解决不了的问题的。

第四条 制定规范性文件应遵循的原则：
（一）符合法律、法规、规章和党的路线、方针、政策；
（二）必须从全局利益出发，紧密结合我市实际；
（三）充分发扬民主，贯彻民主集中制；
（四）具有一定的稳定性和连续性。

第五条 规范性文件的制定，必须在充分调查研究的基础上，分清轻重缓急，有计划、有步骤、有重点地进行。

第二章 制定计划

第六条 四平市人民政府制定规范性文件的计划，由市人民政府法制局负责编制。市人民政府各部门，应于每年的11月底以前提出下一年起草规范性文件计划，报市人民政府法制局。

第七条 起草规范性文件的计划内容包括：规范性文件的名称、依据和目的，主要内容，拟报时间，并由主管部门负责人签署意见，加盖单位公章。

第八条 市人民政府法制局，根据我市的实际情况，编制出近期计划和年度计划，报市人民政府审定后，由市人民政府法制局监督执行。

第九条 制定规范性文件过程中，根据形势发展和情况变化，需要修改调整时，有关部门应提出书面报告，由市人民政府法制局研究办理。

第十条 市人民政府法制局对市政府各部门执行计划的情况进行检查，并将执行情况予以通报。

第三章 规范性文件的起草

第十一条 列入制定计划的规范性文件草案，由市人民政府各部门指定专人或成立起草小组在本部门领导的主持下起草。
内容涉及几个部门的规范文件，以计划中确定的起草部门为主，或由市人民政府法制局提请一个部门起草，其它部门协商会签。

第十二条 规范性文件草案的结构一般分标题、正文等部分。
标题要简短明了，能反映出该规范性文件的基本内容。 正文部分一般可分为总则、分则、附则三部分，采用章、节、条、款、项、目形式表达，以条为基本单位，每条只能有一个完整的规定，内容少时也可只采用条文形式。总则要阐明本规范性文件制定的目的、依据、任务、原则和适用范围。分则除写明应遵循的事项外，还规定奖惩办法。附则应写明解释、组织实施权属、生效日期和以前与之相抵触的旧规范性文件处置、执行时效及其它需要写明的事项。

第十三条 规范性文件应使用规范性语言，力求做到结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明、逻辑严密。

第十四条 各部门草拟的规范性文件，应先在本部门、本系统认真组织讨论，广泛征求意见，进行可行性论证。
条文内容涉及其它部门时，起草部门应主动进行协调，力求意见一致。经充分协商仍有分岐意见的，应在上报时说明情况和理由。凡未经协调的规范性文件草稿，不得呈报。

第十五条 草稿拟定后，起草部门应写出起草说明。应包括制定规范性文件的目的、法律依据、协调情况、对主要条款的解释及其它需要说明的问题。

第十六条 规范性文件草稿和起草说明拟定后，经部门负责的签署意见并由有关部门会签后，印制25份报市政府法制局。

第四章 审定和发布

第十七条 报市人民政府的规范文件草稿，由市人民政府法制局负责审核、修改。对规范性文件的送审稿进行可行性调研论证所需的经费，由该送审稿的起草部门解决。

第十八条 经市人民政府法制局审核的规范性文件草稿，按不同情况作如下处理：
对无需制定的或应暂缓制定的，向起草部门说明理由，不制定或暂缓制定。
对需要制定而不符合起草要求或需作较大改动的，可提出意见，退回起草部门进行修改。
对经有关部门协调仍有较大分岐的，由市人民政府法制局协调。

第十九条 规范性文件草案修改后，由主管市长审批，提交市政府讨论。

第二十条 经市人民政府常务会议通过的规范性文件，由市政府发布。
市人民政府发布的规范性文件，除以正式文件印发外，并通过新闻传播媒介发布。

第五章 实施、反馈、清理

第二十一条 规范性文件发布后，由该文件中指定的部门负责组织实施。

第二十二条 规范性文件实施部门，应及时做好规范性文件执行中的监督检查和反馈工作，并在规范性文件实施1年后，向人民政府法制局提交实施情况报告。

第二十三条 市人民政府法制局对规范文件的执行情况有监督检查权，并将检查情况向市人民政府报告。

第二十四条 市人民政府法制局负责组织各部门清理规范性文件。在清理中，需要修改或废止的规范性文件，由原起草部门或组织实施部门提出报告或修改送审稿，报市人民政府审定。
需修改的程序参照本办法办理。
需要废止的规范性文件由市人民政府明令废止。

第六章 附则

第二十五条 本办法由市人民政府法制局负责解释并组织实施。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。《四平市人民政府规章性文件制定程序暂行办法》同时废止。